自主创新打破国际垄断国产人工心脏何以成功闯关？

苏州工业园区展示的由苏州同心医疗科技股份有限公司研发的一款国产人工心脏——“植入式左心室辅助系统”，近日引发市场高度关注。和欧美一些发达国家相比，我国的人工心脏临床应用尽管处于起步阶段，但是产品性能和研发制造能力已经达到国际领先水平，部分临床应用指标已超过国外。7月5日，苏州市副市长张桥在介绍苏州工业园区企业科技创新成果时说，这款“人工心脏”已经获批上市，而且救助了100多例病人。其中第一例病人已经用了6年，生存状况也非常好。

打破国外技术垄断、守护人民生命健康，国产人工心脏的成功闯关，正在为越来越多终末期心衰患者带来“生”的希望。

勇于自主创新 打破国际垄断

心衰被比作心脏病中的“癌症”，一旦进入终末期，现有药物和心率控制器械难以逆转病程进展，死亡率极高。而作为传统疗法的心脏移植则面临供体有限的困境，无法满足临床需求，大量患者在等待中遗憾离世。人工心脏的出现，彻底改变了这一现状。

被业界誉为医疗器械“皇冠上的明珠”的人工心脏，目前运用最广泛的要属“左心室辅助装置”，其功能类似于一个血泵，安装在心脏的心尖处，替代或部分替代心脏的供血功能。在美国等发达国家，人工心脏技术经过数十年的迭代发展日趋成熟，并占据了国际市场的垄断地位。十多年前，我国的人工心脏研发处于几近空白阶段，一些参与人工心脏研发的华人科学家和工程师意识到，如果中国不能填补这项技术的空白，迟早会被国外“卡脖子”。

2008年，人工心脏专家陈琛回到祖国，创立了同心医疗。那时全球还没有一款超小型全磁悬浮人工心脏问世，但根据多年的研发经验，陈琛判断，全磁悬浮技术未来将成为人工心脏产品的主流技术路线。因此，陈琛便提出一个完全独立自主的创新技术方案，带领团队用了近7年时间奋力攻关，反复交叉验证，终于创新研发出一款地道“中国心”。

这一技术判断在全球范围内被印证是正确的，美国雅培公司的人工心脏产品HeartMate 3与这颗“中国心”不约而同地采用了全磁悬浮技术，目前HeartMate 3已经在国际市场中独占鳌头。而这款“中国心”涉及的各项核心技术也均在美国、欧洲、日本等地申请了专利，突破了国际知识产权壁垒。“我们从底层技术开始都是原创的，拥有完整的自主知识产权。不存在抄袭模仿的情况，因此也获得了国际业界的高度认可和尊重。”陈琛说。

2017年6月，因终末期心衰已经病危的李先生，在中国医学科学院阜外医院接受了这款国产人工心脏的植入手术并获得圆满成功，开创了我国人工心脏应用的历史先例。6年来，他的身体机能在人工心脏辅助下得到恢复，能和正常人一样工作、运动，享受生活，并且创下了我国携带人工心脏最长时间的记录。作为我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置，它标志着我国在心血管领域最复杂的植入医疗器械的研制方面迈出了重要一步，中国心脏衰竭外科治疗也因此进入人工心脏时代。

国产人工心脏能够研发出来并投入临床应用，是我国在高端医疗器械科技创新方面的重大突破，不仅打破了国外“卡脖子”的局面，更有望造福千万心衰患者，让他们重燃“生”的希望。

期待惠及更多患者 共享科技创新之光

“心力衰竭已经成为巨大的公共卫生负担，我们研发人工心脏的初衷就是让患者不但能够摆脱病痛，而且还要让他们重回家庭、重回工作岗位，享受长期高质量的生活，这是人工心脏最大的社会价值所在，也是我们企业的责任所在。”陈琛说。

让患者享受长期高质量生活的关键，首先在于人工心脏的“先进性”，即产品能够很好地满足临床应用的需求。

中国医学科学院阜外医院是我国最早开展人工心脏临床应用的医院，根据其最近公布的临床数据，阜外医院人工心脏患者三年生存率达到了90.7%，也优于国际上同类产品的生存结果，并已经与心脏移植的效果相似，从临床上验证了目前我国国产人工心脏设备的产品性能已经达到了国际前沿水平。

以同心医疗的人工心脏为例，通过采用新一代全磁悬浮技术，核心部件叶轮能够稳定地实现悬浮，而使得叶轮与外围无机械接触，并能够维持亚毫米级间隙下高速旋转不会碰壁，这就让血液在流动过程中的损伤程度降到最低，减少血液并发症；同时，人工心脏的生产涉及数百个环节，每一个环节都有严格的生产和质量体系标准，比如内部一个叫“鼻锥”的部件，不光要历经数万次精密打磨，还要保证其光滑程度，使其难以容忍一粒灰尘的附着……“正是因为我们能潜下心，抱着‘十年磨一剑’的理念，如今才有了令国际社会刮目相看的产品和成果。我们的产品在关键性能上，已经处在国际领先水平。”陈琛说。

此外，想要达到良好的临床治疗效果，实现患者高质量生活，还必须通过多学科合作、规范化临床应用并加强质控，让人工心脏疗法的先进理念被更多医疗机构所接受。截至目前，全国已有70家医院开展了这项技术，共有363例患者接受了人工心脏治疗。仅2022年，就有177位患者接受了这项手术，增长极为迅速。

在国家卫健委的支持下，国家心血管病中心在今年4月推动成立了中国心室辅助技术临床应用质控委员会和首个心室辅助技术培训基地。同时，为加强质控并与国际接轨，建立了中国机械辅助循环支持注册登记研究机制。目前，已经有50余家中心参与了这项研究。

面对数以千万计的心衰患者，应用人工心脏挽救患者生命是医学界许久以来的期待，业内专家正抱着极大的热情和信心，共同推动我国人工心脏治疗不断走向成熟。

人工心脏被心衰患者逐步接受的同时，如何降低患者的治疗费用也是公众所关心的。陈琛表示，目前公司正努力创新攻关，整合供应链，提升工艺制造能力，不断降低人工心脏产品的制造成本。

“随着越来越多的医院和临床专家参与到人工心脏的应用，治疗模式将不断走向成熟，医疗效率也将得到提升。通过规模化的应用，整个人工心脏的诊疗成本将会实现大幅的下降。这需要多方共同努力，才能惠及到更大范围的终末期心衰患者，让他们重享高质量生活。”陈琛说。